服務熱線

服務熱線

+86-10-67806114
技術服務
EVALUATION
聯系我們 聯系我們

阿莫西林膠囊一致性評價

  • 時間:2019-01-10
  • 瀏覽:118 次

  一、基本信息

  通用名稱:阿莫西林膠囊

  化學名:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

  拼音名:AMOXILIN

  英文名:AMOXICILLIN

  CAS:No. 26787-78-0

  分子式:C16H19N3O5S·3H2O

  分子量:419.46

  二、藥物適應癥

  阿莫西林為半合成廣譜青霉素類藥,抗菌譜及抗菌活性與氨芐西林基本相同,但其耐酸性較氨芐西林強,其殺菌作用較后者強而迅速,但不能用于腦膜炎的治療。半衰期約為61.3分鐘。阿莫西林在酸性條件下穩定,胃腸道吸收率達90%,較氨芐西林吸收更迅速完全 ,除對志賀菌效果較氨芐西林差以外,其余效果相似。

  三、已上市制劑相關情況

  1、國內上市情況

  國內阿莫西林膠囊共有200多個文號,有三種規格0.125g、0.25g和0.5g。

  進口4個文號,均為香港公司。

  2、國外上市情況

  阿莫西林于1972年在英國上市,由Beecham制藥廠(隸屬于GSK)開發

  美國在1974年上市,申請人GLAXOSMITHKLINE

  日本最早在1975年上市

  原研廠家為GSK

  3、參比制劑選擇

  原研廠家在FDA的相關制劑已經退市。

  參比制劑建議選擇TEVA公司的250mg阿莫西林膠囊進行備案申請,等批準后申請進口。


Copyright @ 2018-2019 北京信益泰醫藥科技開發有限公司 版權所有 ICP備案號:京ICP備18043572號-1