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硝酸異山梨酯片一致性評價

  • 時間:2019-01-10
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  一、基本信息

  中文名稱: 硝酸異山梨酯片

  英文名稱:Isosorbide Dinitrate Tablets

  漢語拼音:Xiaosuanyishanlizhi Pian

  劑 型:片劑

  規 格:5mg、10mg(國內片劑規格)

  化 學 名:1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇二硝酸酯

  分 子 式:C6H8N2O8

  分 子 量:236.14

  CAS號:87-33-2

  理化性質:本品為白色結晶性粉末;無臭;受熱或受到撞擊易發生爆炸。

  原料藥溶解度:本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。

  二、藥物適應癥

  冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯合應用,治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

  三、參比制劑:

  PAP PHARM 公司的硝酸異山梨酯片有4個規格,5mg、10mg、20mg和30mg,FDA收載的30mg為參比制劑

  VALEANT PHARMS NORTH 公司的硝酸異山梨酯片有5個規格,5mg、10mg、20mg、30mg和40mg,FDA收載的40mg為參比制劑。10mg、20mg和30mg停產退市。

  AUXILIUM PHARMS INC 40mg為參比制劑。


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