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鹽酸雷尼替丁膠囊一致性評價

  • 時間:2019-01-10
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  1.擬評價品種基本信息

  1.1 通用名稱

  鹽酸雷尼替丁膠囊

  1.2 規格

  150mg

  1.3 劑型

  膠囊

  2.擬評價品種國內外研發歷史沿革與目前使用情況

  2.1品種國內外研發歷史

  1977年,雷尼替丁(AH19065)最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的開發,該公司為葛蘭素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。

  2.2 國外使用情況(包括臨床使用情況與銷售情況)

  鹽酸雷尼替丁膠囊主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。鹽酸雷尼替丁膠囊的主要成分是鹽酸雷尼替丁。鹽酸雷尼替丁為組胺H2受體阻斷劑,能抑制基礎胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌,還可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸強度比西咪替丁強5~8倍。鹽酸雷尼替丁是一款非常有效的緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱非處方藥。

  2.3 美國食品藥品管理局《經過治療等效性評價批準的藥品》(橙皮書)和日本《醫療用醫藥品品質情報集》(橙皮書)參比制劑收載情況

  葛蘭素史克公司生產的鹽酸雷尼替丁膠囊已停止上市。美國食品藥品管理局收載的參比制劑為山德士生產的300mg鹽酸雷尼替丁膠囊,山德士生產的150mg沒有定為參比制劑。

  日本《醫療用醫藥品品質情報集》(橙皮書)只收載了鹽酸雷尼替丁片的參比制劑,沒有收載鹽酸雷尼替丁膠囊的參比制劑。


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