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一致性評價服務

  • 時間:2019-01-10
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  公司為廣大客戶提供以下一致性評價服務:

  一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:

  確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;

  確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;

  研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;

  穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

  二、處方工藝二次開發服務:

  需更深入地研究原研制劑的質量;

  對原料藥的性質進行充分的研究;

  調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;

  中試放大/生產技術轉移;

  質量研究


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